Con i D. Lgs. 502/92 e 517/93 è stata introdotta l'autonomia legislativa, organizzativa, gestionale, contabile, tecnica e amministrativa delle aziende sanitarie e si è avviato il processo di aziendalizzazione del Sistema Sanitario. Di conseguenza è cambiato anche il sistema di finanziamento: viene remunerato il prodotto finito e non più i fattori produttivi al momento della loro acquisizione; perciò il corrispettivo delle prestazioni viene calcolato in base ad una preventiva classificazione dei ricoveri ospedalieri (DRG). Per migliorare l'efficienza è stato necessario implementare un sistema di qualità per la sanità. Oggi si punta all'integrazione di tutte le problematiche attinenti alla qualità, alla sicurezza ed all'ambiente in un "sistema integrato".
Si mira cioè alla gestione "per processi", ognuno dei quali viene gestito, sulla base di requisiti, che possono essere:
Cogenti (leggi, regolamenti, direttive);
Volontari. Esempi di norme volontarie con i loro campi di applicazione sono: processi produttivi: ISO 9001; processi ambientali: ISO 14001; processi di prova: ISO 17025; processi di safety: OHSAS 18001; responsabilità sociale: SA 8000. La norma ISO 9001:2000 è stata progettata per poter essere applicata a qualunque tipo di organizzazione ed a qualunque tipo di prodotto, tangibile o intangibile, in un'ottica di miglioramento continuo della qualità.
I requisiti indicati nella ISO 9001:2000 sono:
1.Sistema di gestione della qualità: indica come deve essere fatto e documentato il sistema;
2.Responsabilità della direzione: indica quali impegni deve assumere la direzione e come deve documentare la propria attività;
3.Gestione delle risorse: indica come devono essere gestite le risorse umane e materiali;
4.Realizzazione del prodotto: indica come devono essere gestiti i processi di interfaccia con l'utente, progettazione, acquisti;
5.Misurazioni, analisi e miglioramento: indica come devono essere gestite e documentate le attività di verifica interna, gestione delle non conformità ed analisi dei dati.
Nel 2004, l'ISO/TC 176/SC2 ha condotto un formale Riesame Sistematico della ISO 9001:2000, per stabilire se lo standard dovesse essere ritirato o corretto. In parallelo ha condotto una rilevazione dei feedback dagli utilizzatori delle ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000.
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