google.com, pub-4358400797418858, DIRECT, f08c47fec0942fa0 SALUTIAMOCI google.com, pub-4358400797418858, DIRECT, f08c47fec0942fa0

Salus Tv numero 22 del 3 giugno 2010: Trapianti, Ospedali, Patient empowerment, Malattie rare, Ricerca, Trapianto di Capelli,

  1. Calano i trapianti ma italiani più generosi
  2. Negli ospedali si soffre sempre di meno
  3. Al Sant'Orsola di Bologna il 'patient empowerment'
  4. A Milano supertest 'svela' malattie rare nei bebè
  5. Premiata la migliore ricerca 'in rosa' italiana
  6. Vero o falso: trapianto di capelli.
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Salus Tv numero 23 del 9 giugno 2010: Alimentazione, Animali, Diabete, Mal di schiena, Malattia di Crohn, Surgelati

  1. Torna per il 3° anno la Campagna per il Buon Compenso del Diabete
  2. Un pronto soccorso per le emergenze degli amici a 4 zampe
  3. Sicuri e consigliabili, la rivincita dei surgelati
  4. Malattia di Crohn, una patologia troppo dimenticata
  5. Mal di schiena: giù il sipario sui falsi miti
  6. Vero o falso: italiani e alimentazione
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Libri Consigliati:
- I cibi antiossidanti anticancro di Coy Johannes F., Franz Maren Ordina su Librisalus.it
- Prevenire il cancro a tavola di Brigo Bruno, Capano Giuseppe Ordina su Librisalus.it
- Come proteggersi dal cancro con l'alimentazione di Stella Carmela Ordina su Librisalus.it
- Il Fattore Enzima, la dieta del futuro di Shinya Hiromi Ordina su Librisalus.it
- Mangiare sano con il diabete di Szwillus Marlisa, Fritzsche Doris Ordina su Librisalus.it
- Curare il diabete in 21 giorni di Cousens Gabriel Ordina su Librisalus.it
- Cucina Rapida per chi ha il Diabete di Zanin Patrizia Ordina su Librisalus.it
- Crudo & Semplice (DVD) di Ortner Alex Ordina su Librisalus.it- Diabete, Le risposte a tutte le vostre domande di Walker Rosemary, Rodgers Jill Ordina su Librisalus.it

Salus Tv numero 24 del 17 giugno 2010: Anoressia, Chirurgia estetica, Gravidanza, Obesità infantile, Tumore al Seno, Tumore del rene

  1. Anoressici gia' a 10 anni
  2. Chirurgia estetica: specialisti contro ‘far west’
  3. Aumentano i casi di tumore del rene ma si vive di più
  4. Pizza e cocomero ‘menù mondiale’ davanti alla tv
  5. Obesità infantile, i pediatri tornano a scuola
  6. Vero o falso: tumore al seno e gravidanza
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'Scacco al diabete', la guida per conviverci

Presentato oggi “Scacco al diabete”, la prima guida pratica che, con un linguaggio chiaro e accessibile, spiega a chi ha il diabete e ai suoi familiari come raggiungere “il Buon Compenso del Diabete”. Attraverso l’adozione di regole appropriate e l’adesione a uno stile di vita corretto infatti, si può avere il controllo di questa patologia, che oggi coinvolge la quotidianità di 3 milioni di italiani.

Il libro suggerisce al lettore come preparare un vero e proprio “piano di battaglia” contro il diabete, articolato in 5 regole o “mosse”, e altrettanti capitoli, per dare scacco definitivo alla malattia:

1. Infòrmati sul diabete: la malattia non va sottovalutata, ma può essere gestita, attraverso un adeguato “piano di battaglia” che comprenda i meccanismi che ne sono alla base, le diverse forme che assume, gli strumenti di controllo e le terapie possibili.

2. Chiedi al tuo medico e al diabetologo di aiutarti a capire se hai il diabete: si tratta infatti di una malattia subdola, che spesso non dà manifestazioni visibili e precise e quindi viene diagnosticata tardi.

3. Non improvvisare la diagnosi e la cura, ma fatti dire dai medici perché è importante tenere sotto controllo l’emoglobina glicata: il diabete è una patologia controllabile e gestibile che può essere tenuta a bada se la persona si impegna al massimo per raggiungere il Buon Compenso del Diabete. Occorre perciò seguire le cure prescritte dal medico, correggere gli stili di vita dannosi, e sottoporsi a controlli regolari, soprattutto dell’emoglobina glicata (HbA1c).
Questo parametro è in grado di rilevare l’andamento medio dei valori della glicemia nell’arco di due-tre mesi. Quando il valore è superiore al 6% è importante affidarsi al medico per analizzare la situazione e provvedere a ritarare il “piano di battaglia”.

4. Non sottovalutare il tuo problema: minimizzare è controproducente, e la persona dovrebbe rendersi parte attiva nell’attuazione costante e paziente del proprio “piano di battaglia”.

5. Adotta le corrette abitudini che ti aiutano a raggiungere il Buon Compenso del Diabete: alimentazione scorretta, consumo di alcool e sedentarietà sono i primi fattori da correggere.

Il libro è, inoltre, ricco di interviste ai massimi esperti sul diabete, raccoglie le testimonianze di pazienti, medici, infermieri, familiari e associazioni di pazienti, ed è infine completato da un’appendice con le indicazioni delle principali associazioni che da anni sono a fianco del paziente per una migliore qualità della vita. “Scacco al diabete” rappresenta un ulteriore strumento al servizio di tutte le persone, con diabete e non, che vogliono comprendere meglio la malattia.
“Oggi si contano circa 140 milioni di persone con questa malattia in tutto il mondo e 3 milioni in Italia. Numeri più bassi rispetto alla reale situazione - dichiara il professor Massimo Massi Benedetti, chairman della Science Task Force di IDF -. Si ritiene infatti che le persone con diabete siano molte di più, il problema è che non tutti sanno di averlo. In questo contesto si inserisce la campagna “Buon Compenso del Diabete. Informati, alleati, protetti” che negli ultimi due anni ha avuto un ruolo di primo piano nell’informare e sensibilizzare oltre 150.000 cittadini sull’importanza di tenere sotto controllo i parametri metabolici”.
"Il libro si inserisce nel quadro di questo impegno della Campagna, che vede per la prima volta in Italia alleati e schierati tutti i soggetti coinvolti nella cura della patologia, la classe medico-scientifica, gli operatori sanitari, le associazioni di volontariato nazionali e locali e le Istituzioni”, spiega Massi Benedetti.
La Campagna BCD, il progetto pilota che IDF ha voluto realizzare in Italia a partire dal 2008 e che da questo mese riprende a vistare le maggiori piazze italiane, ha come obiettivo la sensibilizzazione della popolazione sull’importanza del controllo costante di parametri metabolici fondamentali per chi ha il diabete quali, oltre all’emoglobina glicata, la glicemia, i grassi nel sangue, la pressione arteriosa e il peso corporeo.
La Campagna è promossa da IDF (International Diabetes Federation) attraverso le affiliate AMD (Associazione Medici Diabetologi) e SID (Società Italiana di Diabetologia), e le associazioni di volontariato AID, FAND e ANIAD, ed è resa possibile dl contributo incondizionato di Sanofi-Aventis
"Grazie alla metodologia individuata - sottolinea Arturo Zanni, direttore generale di Sanofi-Aventis Italia- , la Campagna è in grado di contribuire significativamente al miglioramento del processo di assistenza e cura, parlando direttamente alle persone sul territorio con strumenti di comunicazione chiari e semplici ma anche evidence-based, di cui il libro ne è un valido esempio. Sanofi-aventis considera il sostegno alle campagne di informazione e di educazione come uno degli elementi fondamentali che caratterizzano l'impegno dell'azienda in attività di responsabilità sociale.”

L'iniziativa gode, inoltre, del patrocinio del Ministero della Salute. Hanno contribuito al successo dell’iniziativa Federfarma (Federazione nazionale dei titolari di farmacia italiani), OSDI (Operatori Sanitari di Diabetologia Italiani), SIBIOC (Società Italiana di Biochimica Clinica e Biologia Molecolare), SIMEL (Società Italiana Medicina di Laboratorio) e SIMG (Società Italiana Medicina Generale).
 
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Libri Consigliati:
- Mangiare sano con il diabete di Szwillus Marlisa, Fritzsche Doris Ordina su Librisalus.it
- Curare il diabete in 21 giorni di Cousens Gabriel Ordina su Librisalus.it
- Cucina Rapida per chi ha il Diabete di Zanin Patrizia Ordina su Librisalus.it
- Crudo & Semplice (DVD) di Ortner Alex Ordina su Librisalus.it
- Diabete, Le risposte a tutte le vostre domande di Walker Rosemary, Rodgers Jill Ordina su Librisalus.it

Quali sono i cibi che abbronzano?

Carote, spinaci e albicocche salgono sul podio degli abbronzanti naturali in grado di 'catturare' i raggi del sole e garantire una tintarella della salute. A stilare la speciale classifica del cibo che abbronza è la Coldiretti nell'ambito di 'Bio sotto casa', manifestazione dove contro i colpi di calore sono scesi in campo - a Roma, all'Auditorim parco della musica - anche gli assaggiatori della frutta.

Anche chi è ancora costretto a rimanere in città, sottolinea l'associazione agricola, "può difendersi dal caldo e prepararsi la tintarella estiva con una dieta adeguata che si fonda sul consumo di cibi ricchi in Vitamina A che favorisce la produzione nell'epidermide del pigmento melanina per donare il classico colore ambrato alla pelle". Con il grande caldo, prosegue la Coldiretti, "consumare carote, insalate, cicoria, lattughe, meloni, peperoni, pomodori, albicocche, fragole o ciliegie serve a difendersi dai colpi di calore, ma anche a preparare l'abbronzatura estiva". Nella speciale classifica Coldiretti sui cibi abbronzanti il primo posto è conquistato "indiscutibilmente" dalle carote che contengono ben 1.200 microgrammi di Vitamina A o quantità equivalenti di caroteni per 100 grammi di parte edibile.

"Al posto d'onore- continua la Coldiretti- salgono gli spinaci che ne hanno circa la metà, a pari merito con il radicchio", mentre al terzo si posizionano le albicocche seguite da cicoria, lattuga, melone giallo e sedano, peperoni, pomodori, pesche gialle, cocomeri, fragole e ciliege che presentano comunque contenuti elevati di vitamina A o caroteni. Con l'arrivo del caldo estivo, ricorda la Coldiretti, "è importante consumare frutta e verdura fresca, fonte di vitamine, sali minerali e liquidi preziosi per mantenere l'organismo in efficienza e per combattere i radicali liberi prodotti come conseguenza dell'esposizione solare". Come spiega l'organizzazione, antiossidanti 'naturali' sono le vitamine A, C ed E che "sono contenute in abbondanza in frutta e verdura fresca".
Questi vegetali, sottolinea ancora Coldiretti, "sono alimenti che soddisfano molteplici esigenze del corpo: nutrono, dissetano, reintegrano i sali minerali persi con il sudore, riforniscono di vitamine, mantengono in efficienza l'apparato intestinale" e oltretutto "si oppongono all'azione dei radicali liberi prodotti nell'organismo dall'esposizione al sole, nel modo piu' naturale ed appetitoso possibile".

Ecco, di seguito la speciale 'top ten' di Coldiretti dei cibi 'abbronzanti':

1) Carote (1.200 microgrammi di vitamina A);

2) Spinaci e radicchi (500-600 microgrammi);

3) Albicocche (350-500 microgrammi);

4) Cicorie e lattughe (220-260 microgrammi);

5) Meloni gialli (200 microgrammi);

6) Sedano (200 microgrammi);

7) Peperoni (100-150 microgrammi);

8) Pomodori (50-100 microgrammi);

9) Pesche (100 microgrammi);

10) Cocomeri e ciliegie (20-40 microgrammi)



L'Obesità danneggia la sessualità

Una taglia XXL oltre alla salute può danneggiare anche la vita sessuale. I troppi chili in eccesso infatti, espongono sia "lui" che "lei" a patologie e condizioni sociali complicate.
Secondo la ricerca condotta presso il France's National Institute for Health and Medical Research e pubblicato sulla rivista British Medical Journal, le donne obese corrono maggiori rischi di incorrere in una gravidanza non desiderata, mentre gli uomini hanno più possibilità di soffrire di disfunzione erettile.
Per giungere a tale risultato, gli esperti hanno preso in esame il comportamento sessuale di 12364 persone, di età compresa fra i 18 e i 69 anni. Il gruppo esaminato era diviso al suo interno in tre sottogruppi: 2500 persone erano in sovrappeso, 750 erano obese, la parte rimanente era normopeso.

Paragonando i risultati tra uomini obesi e non, è emerso che i primi avevano il 70% di possibilità in più durante l'anno, di avere una sola compagna e la probabilità di due volte e mezzo superiore di soffrire di disfunzioni erettili. Oltre a questi risultati, per i giovani obesi al di sotto dei trentanni, si deve aggiungere anche la maggiore possibilità di contrarre malattie sessualmente trasmissibili.
La realtà non è meno rassicurante per le donne di taglia forte, che rispetto alle colleghe normopeso, hanno una probabilità cinque volte superiore di conoscere il proprio compagno su internet, e di stare con un uomo della stessa "stazza". Le "lei" obese sotto i trentanni inoltre, raramente utilizzano anticoncezionali e ciò le espone a gravidanze non pianificate.

HIV: prevenirlo con il preservativo

Il preservativo è oggi l'unica barriera in grado di prevenire le infezioni da virus Hiv e altre malattie a trasmissione sessuale. Vale per i giovani e per gli adulti, per gli eterosessuali come per gli omosessuali, per gli uomini e per le donne. In molti Paesi del mondo esistono campagne di promozione, programmi di distribuzione gratuita, politiche di riduzione dei prezzi, come accade per qualsiasi questione di salute pubblica. In Italia no. In Italia non è attiva alcuna campagna nazionale specifica sul preservativo, non sono previsti programmi di distribuzione e l'Iva resta al 20 per cento. Nonostante tutto.
Gli italiani sono agli ultimi posti in Europa per utilizzo dei preservativi, anche se certamente non fanno meno sesso degli altri. Mentre le indagini sulla salute riproduttiva dei cittadini, soprattutto dei più giovani, perché più vulnerabili ma anche perché più indagati, forniscono dati preoccupanti, e nonostante la maggior parte delle infezioni da Hiv sia oggi dovuta a rapporti sessuali non protetti. L'Italia è considerato dall'Unaids un Paese europeo a richio medio alto per l'infezione da Hiv, ma l'Hiv Index europeo ci mette al 27esimo posto, su 29 Paesi, per le politiche di prevenzione. I preservativi in Italia costano in media un euro l'uno, e non sembrano esserci alternative all'acquisto, appunto a caro prezzo. Se poi si considera come il preservativo sia spesso considerato un oggetto scomodo, ambiguo, addirittura peccaminoso, si capisce il perché del suo scarso appeal. Sfoderare un preservativo prima di un rapporto, ancora troppo spesso provoca un giudizio morale negativo, e non l'idea di una sessualità consapevole e responsabile.

Insomma il condom in Italia ha ancora una pessima reputazione, che non di rado si estende a chi lo usa. La Lila cerca di capovolgere questa situazione. Il 1° dicembre 2009, Giornata mondiale contro l'Aids, ha lanciato la campagna Yes We Condom, completamente autofinanziata. Che è al momento l'unica campagna nazionale specifica attiva in Italia. Il suo obiettivo è migliorare la percezione del preservativo nella popolazione, i suoi mezzi vanno dalla diffusione in rete al sostegno all'installazione di macchine distributrici nelle scuole superiori, passando per la recente distribuzione di più di 400mila Promocard (cartoline) in oltre 50 città. Nei tre video virali, realizzati in collaborazione con l'Accademia di Belle Arti di Bologna, la Lega italiana per la lotta contro l'Aids ha deciso di inserire lo slogan Yes We Condom, e di perseguire l'idea che il preservativo è un oggetto utile, persino divertente, che non peggiora ma migliora la qualità delle relazioni. I video sono visibili nel sito http://www.lila.it/ e nel canale YouTube www.youtube.com/LilaOnlus.
 

Viagra: allegato-riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VIAGRA 25 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (come citrato). Eccipienti: Lattosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film e di colore blu, a forma di diamante arrotondato e con impresso “PFIZER” da un lato e “VGR 25” dall'altro.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché VIAGRA possa essere efficace.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Uso negli adulti:

La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta al giorno. Se VIAGRA viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedi Sezione 5.2).

Uso negli anziani:

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 ml/min).

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50 mg e 100 mg.

Uso nei pazienti pediatrici e adolescenti:

VIAGRA non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali:

Con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedi Sezione 4.4) una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedi Sezione 4.5).

Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre, si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi Sezioni 4.4 e 4.5).

4.3 Controindicazioni


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedi Sezione 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca).

VIAGRA è controindicato in pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto l'uso del prodotto è controindicato in questi pazienti: grave compromissione epatica, ipotensione (pressione sanguigna < 90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedi Sezione 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil i medici dovranno considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all'attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatatori includono i pazienti con ostruzione della gittata sistolica (p.es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione.

VIAGRA potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedi Sezione 4.3).

Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di VIAGRA, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l'assunzione di VIAGRA in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

La sicurezza e l'efficacia della combinazione del sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l'uso di queste combinazioni è sconsigliato.

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di VIAGRA e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedi Sezione 4.5 ).

Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con alfa-bloccanti in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere Sezione 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Si dovrà prendere in considerazione l'inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedi Sezione 4.2). Inoltre, i medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.

Gli studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Il film di rivestimento delle compresse di VIAGRA contiene lattosio. VIAGRA non deve essere somministrato agli uomini con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Non è indicato l'uso di VIAGRA nelle donne.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare e di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono al VIAGRA.

4.8 Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di VIAGRA è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell'ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori.

Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.

Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000).

Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall'esperienza post­marketing è indicata come non nota.

Nell'ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un'incidenza superiore a quella del placebo nell'ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni Avverse

Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Capogiri Non comune Sonnolenza, ipoestesia Raro Eventi cerebrovascolari, sincope Non nota Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti Patologie dell'occhio Comune Disturbi della vista, alterata percezione dei colori Non comune Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi degli occhi Non nota Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigini, tinnito Raro Sordità* Patologie vascolari Comune Vampate di calore Raro Ipertensione, ipotensione Patologie cardiache Non comune Palpitazioni, tachicardia Raro Infarto del miocardio, fibrillazione atriale Non nota Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasale Raro Epistassi Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia Non comune Vomito, nausea, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo, erezioni prolungate Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore al torace, affaticamento Esami diagnostici Non comune Aumento della frequenza cardiaca

* Patologie dell'orecchio: Sordità improvvisa. Nella fase post-marketing e negli studi clinici, con l'uso degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, è stata segnalata, in un piccolo numero di casi, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito.

4.9 Sovradosaggio

Negli studi condotti sui volontari con dosi singole fino a 800 mg, le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate con dosi più basse, ma la percentuale di incidenza e la gravità degli eventi è aumentata. La somministrazione di dosi da 200 mg non ha determinato un aumento di efficacia, ma l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale, disturbi della vista) è aumentata. In caso di sovradosaggio dovranno essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L'emodialisi non accelera la clearance renale perché il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci impiegati per la disfunzione erettile. Codice ATC G04B E03

Il sildenafil rappresenta una terapia orale per la disfunzione erettile. In condizioni normali, ovvero in presenza di una stimolazione sessuale, il sildenafil ripristina una funzione erettile compromessa mediante un aumento del flusso sanguigno al pene.

Il meccanismo fisiologico responsabile dell'erezione del pene implica il rilascio di ossido di azoto (NO) nel corpo cavernoso durante la stimolazione sessuale. L'ossido di azoto a sua volta attiva l'enzima guanil-ciclasi che provoca un aumento dei livelli di guanosin monofosfato ciclico (cGMP), producendo il rilassamento della muscolatura liscia nel corpo cavernoso e consentendo quindi l'afflusso di sangue.

Il sildenafil è un potente inibitore selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 cGMP-specifica (PDE5) nel corpo cavernoso, dove la PDE5 è responsabile della degradazione di cGMP. Il sildenafil agisce perifericamente sulle erezioni. Il Sildenafil non ha un effetto rilassante diretto sul corpo cavernoso isolato dall'uomo, ma aumenta in modo efficace l'effetto rilassante dell'ossido di azoto (NO) su questo tessuto. Quando la via NO/cGMP viene attivata, come avviene con la stimolazione sessuale, l'inibizione della PDE5 da parte del sildenafil provoca un aumento dei livelli di cGMP nel corpo cavernoso. Pertanto è necessaria la stimolazione sessuale affinché il sildenafil possa produrre i suoi benefici effetti farmacologici previsti.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafil ha una selettività per la PDE5, la quale è coinvolta nel processo di erezione. Il suo effetto è superiore per la PDE5 rispetto alle altre fosfodiesterasi. Ha una selettività 10 volte superiore per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina. Alle massime dosi raccomandate, ha una selettività 80 volte superiore per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11. In particolare, la selettività del sildenafil per la PDE5 è 4.000 volte superiore a quella per la PDE3, l'isoenzima della fosfodiesterasi cAMP specifico coinvolto nel controllo della contrattilità cardiaca.

Sono stati condotti due studi clinici per valutare appositamente l'intervallo di tempo successivo all'assunzione del farmaco entro il quale il sildenafil può produrre un'erezione in risposta allo stimolo sessuale. In uno studio condotto con pletismografia peniena (RigiScan) in pazienti a stomaco vuoto, il tempo medio di insorgenza nei soggetti in trattamento con sildenafil che hanno avuto erezioni con una rigidità del 60% (sufficiente per un rapporto sessuale) è stato di 25 minuti (range 12-37 minuti). In un altro studio con RigiScan, ancora a distanza di 4-5 ore dalla somministrazione il sildenafil ha prodotto un'erezione in risposta allo stimolo sessuale.

Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici. La media delle massime riduzioni sulla pressione sistolica in posizione supina dopo somministrazione orale di 100 mg di sildenafil è stata di 8.4 mmHg. La corrispondente variazione della pressione diastolica in posizione supina è stata di 5.5 mmHg. Queste riduzioni pressorie rientrano negli effetti vasodilatatori del sildenafil, probabilmente dovuti ai maggiori livelli di cGMP nella muscolatura vascolare liscia. La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a 100 mg in volontari sani non ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sull'ECG.

In uno studio sugli effetti emodinamici di una singole dose orale di sildenafil 100 mg condotto su 14 pazienti con grave coronaropatia (CAD) (stenosi di almeno un'arteria coronarica > 70%), i valori della pressione sistolica e diastolica media a riposo sono diminuiti rispettivamente del 7% e del 6% rispetto al basale. La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%. Il sildenafil non ha alterato la gittata cardiaca e non ha compromesso la circolazione sanguigna attraverso le arterie coronariche stenotiche.

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nei tempi di insorgenza dell'angina tra il sildenafil ed il placebo nel corso di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo condotto su 144 pazienti con disfunzione erettile ed angina cronica stabile sottoposti a test da sforzo che assumevano abitualmente farmaci antianginosi (ad eccezione dei nitrati).

In alcuni soggetti, con l'ausilio del test di Farnsworth-Munsell 100 HUE, a distanza di un'ora dalla somministrazione di una dose da 100 mg sono state rilevate alterazioni lievi e transitorie della percezione cromatica (blu/verde), senza effetti evidenti a distanza di 2 ore dalla somministrazione. Si suppone che il meccanismo alla base di questa alterazione nella percezione dei colori sia correlato alla inibizione della PDE6, la quale è coinvolta nella fototrasduzione a cascata nella retina. Il sildenafil non altera l'acutezza visiva o il senso cromatico. In uno studio controllato verso placebo condotto su un esiguo numero di pazienti (n=9) con degenerazione maculare documentata in fase iniziale correlata all'età, l'impiego del sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha evidenziato alterazioni clinicamente significative ai test della vista (acutezza visiva, reticolo di Amsler, capacità di percepire i colori con simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humprey e fotostress).

Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani.

Ulteriori informazioni sugli studi clinici

Negli studi clinici il sildenafil è stato somministrato ad oltre 8000 pazienti di età compresa tra 19 e 87 anni. I seguenti gruppi di pazienti sono stati inclusi: anziani (19,9%), pazienti con ipertensione (30,9%), diabete mellito (20,3%), cardiopatia ischemica (5,8%), iperlipidemia (19,8%), lesioni del midollo spinale (0,6%), depressione (5,2%), resezione transuretrale della prostata (3,7%), prostatectomia radicale (3,3%). I seguenti gruppi di pazienti non sono stati significativamente rappresentati oppure sono stati esclusi dagli studi clinici: pazienti sottoposti a chirurgia pelvica, pazienti sottoposti a radioterapia, pazienti con grave compromissione renale o epatica e pazienti con specifiche condizioni cardiovascolari (vedi Sezione 4.3).

Negli studi clinici con dosi fisse, la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento è stata del 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg), rispetto al 25% riportato con il placebo. Negli studi clinici controllati, la percentuale di interruzione dovuta al sildenafil è stata bassa e simile a quella riportata con il placebo.

In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con il sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), disfunzione erettile mista (77%), disfunzione erettile organica (68%), anziani (67%), diabete mellito (59%), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%). La sicurezza e l'efficacia del sildenafil si è mantenuta negli studi a lungo termine.

5.2 Proprietà farmacocinetiche


Assorbimento:

Il sildenafil viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (media 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno. La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%). Dopo somministrazione orale di sildenafil, quando il farmaco viene impiegato al range posologico raccomandato (25-100 mg), la AUC e la Cmax aumentano in proporzione alla dose.

Quando il sildenafil viene assunto insieme ai pasti, la velocità di assorbimento si riduce con un ritardo medio nel Tmax di 60 minuti ed una riduzione media della Cmax del 29%.

Distribuzione:

Il volume medio di distribuzione del sildenafil allo stato stazionario (Vd), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di una singola dose orale da 100 mg, la concentrazione plasmatica massima media di sildenafil è di circa 440 ng/ml (CV 40%). Poiché il sildenafil (ed il suo principale metabolita in circolo N-desmetil) è legato alle proteine plasmatiche per il 96%, questo determina una concentrazione plasmatica massima media del sildenafil libero pari a 18 ng/ml (38 nM). Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni totali del farmaco.

Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0,0002% (media 188 ng) della dose somministrata.

Metabolismo:

Il sildenafil viene metabolizzato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria). Il metabolita principale deriva dalla N-demetilazione del sildenafil. Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50% di quella del farmaco immodificato. Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il 40% di quelle osservate per il sildenafil. Il metabolita N-desmetil viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.

Eliminazione:

La clearance corporea totale del sildenafil è di 41 l/h e l'emivita terminale è di 3-5 ore. Dopo somministrazione orale o endovenosa il sildenafil viene eliminato sotto forma di metaboliti, principalmente nelle feci (circa l'80% della dose orale somministrata) ed in misura minore nelle urine (circa il 13% della dose orale somministrata).

Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti

Anziani:

Nei volontari sani anziani (≥ 65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni). A causa delle differenze età-correlate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.

Insufficienza renale:

Nei volontari con compromissione renale di grado lieve-moderato (clearance della creatinina = 30­80 ml/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg. La AUC e la Cmax medie del metabolita N­desmetil sono aumentate rispettivamente del 126% e del 73%, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità inter-soggetto, queste differenze non sono risultate statisticamente significative. Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC (100%) e della Cmax (88%) rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale. Inoltre, la AUC e la Cmax del metabolita N-desmetil sono aumentate significativamente, rispettivamente del 79% e 200%.

Insufficienza epatica:

Nei volontari con cirrosi epatica lieve-moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con un conseguente aumento della AUC (84%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica. La farmacocinetica del sildenafil nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non è stata studiata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE


6.1 Elenco degli eccipienti

Parte interna: cellulosa microcristallina calcio idrogeno fosfato (anidro) sodio croscaramelloso magnesio stearato

Ricopertura: ipromellosa titanio biossido (E171) lattosio triacetinalacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/Alluminio in confezioni da 2, 4, 8 o 12 compresse. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/013

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 14 settembre 1998 Data dell'ultimo rinnovo: 26 augusto 2008

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Informazioni fornite da: European Medicines Agency


fonte: fonte: my-personaltrainer.it




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